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从非法疫苗案谈国家对药品包装安全的监管与规范

         涉案价值高达5.7亿元的非法经营疫苗案一经曝出即轰动全国,并引起无数家长的恐慌和愤怒,庞氏母女无视国家法律,在贪欲和利益的驱使下,非法购进防治乙脑、狂犬、流感等病毒的25种人用二类疫苗或生物制品,未经严格冷链存储运输销往全国20余个省市,该起非法经营疫苗案引发人们对用药安全的担心和忧虑

          药品直接关系到人民群众的身体健康和生命安全,确保药品安全是最大的民生,国家通过一系列法律、行政法规及部门规章对药品生产、经营、储存和运输进行规范,不仅如此,对药品包装及药品说明书和标签也严格管制,《中华人民共和国药品管理法》第六章就药品包装的管理加以规定,国家食品药品监督管理局为加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理,保证药品包装材料质量,还根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》,进一步规范和落实药品包装和药品使用说明书及标签的管制。

       对于直接接触药品的包装材料和容器,法律明确规定,须符合药品的药用要求,符合保障人体健康和安全的标准,强调这类包装材料和容器须由药品监督管理部门在审批药品时一并审批,可见药品包装对药品安全的重要性,未经国家监管部门批准,药品生产企业不得使用,对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用,这是对药品生产企业使用药品包装材料的准则,同时法律赋予了药品监督管理部门对药品包装材料的标准及产品的审批职责和对不合格的药品包装及违法使用的处置限度。

药品包装方面,法律规定包装必须适合药品质量的要求,方便药品储存、运输和医疗使用,并规定发运中药材也必须要有包装,在每件包装上,必须注明中药材的品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志,在此值得说明的是,现行《药品管理法》不再允许药品经营企业分装药品,特别是中药材分装问题,由于我国传统习俗的影响,中药材往往不进行包装,更没有标明中药材的品名、产地、日期、调出单位等质量保障要素,导致中药材不易辨认,如果中药材存在质量问题,无法追究生产企业或经营企业的法律责任,法律对中药材药品包装予以明确规定,有法可依。

关于药品标签和说明书,法律规定药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书;药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项,法律还特别规定,对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,都必须印有规定的标志,通过对药品标签和说明书规范化的要求,可以更好地保障用药安全。

法律对于药品生产企业使用未经批准的直接接触药品的药品包装材料包装药品规定了严厉的处罚,如果药品生产企业使用未经批准的直接接触药品的药品包装材料包装药品,按照《药品管理法》第四十九条第三款第(四)项规定,该药品将被按劣药论处,《药品管理法》第七十四条对于生产、销售劣药的,将被没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

由此可见,我国对于药品包装材料、容器、药品标签和说明书及包装的质量等方面都有明确的法律规范,有了这些规范,加上药品监督管理部门的严格监管,可以更好地规范药品生产企业的行为,从而保障人们群众的药品使用安全。


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    谢谢!徐律师

    来自广东-广州用户2014-11-28

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    好的,谢谢。,

    来自广东-广州用户2014-11-28